REACH-Verordnung
TSCA
Toxic Substances Control Act (TSCA): Chemikalienregulierung der USA – Marktzulassung, Risiken & Compliance
TSCA – Gesetzliche Grundlage, EPA und Chemikalienregulierung in den Vereinigten Staaten
Rolle der EPA (Umweltbehörde) im Regulierungssystem – Gesetz, Verordnung, Vorgaben
Der Toxic Substances Control Act (TSCA) ist das zentrale Gesetz zur Chemikalienregulierung in den USA. Die EPA (Environmental Protection Agency) fungiert als zuständige Umweltbehörde und überwacht die Herstellung, Verarbeitung, Verwendung und Entsorgung von Chemikalien („Substances“) und Stoffen. Ziel des Act ist die Kontrolle (Control) und Minderung toxikologischer Risiken für die Gesundheit und Umwelt durch ein staatliches Regulierungssystem mit verbindlichen Vorgaben, Verordnungen und Regelungen auf Bundesebene der amerikanischen Staaten.
Geltungsbereich: Chemikalien, Substanzen/Stoffe, Gemische und Produkte
Der TSCA gilt für chemische Substanzen, was sowohl Einzelstoffe als auch Gemische umfasst, sowie bestimmte Produkte und Erzeugnisse. Er umfasst sowohl Industriechemikalien als auch chemische Produkte für den Endverbraucher und adressiert deren Verwendung, Verarbeitung, Verwendungszweck und potenzielle Auswirkungen entlang des Lebenszyklus.
TSCA Inventory & Listen – Altstoffe vs. Neustoffe (Inventory, List, Giftliste)
Eintrag ins TSCA-Inventory: Daten, Verzeichnis, Chemical List, Chemicals
Das TSCA Inventory ist ein zentrales Verzeichnis aller in den USA zugelassenen Chemikalien und Substanzen. Diese Liste dient als Grundlage für die Marktzulassung, die Risikobewertung und die behördliche Verfügung der EPA. Bestimmte Stoffe können mit höherer Priorität separat gelistet werden, um weiterführende Regelungen auszuweisen, wenn ein erhöhtes Risko besteht.
Altstoffe (Existing) und Neustoffe (New) – Auswirkung auf Verwendung & Verkehr
TSCA unterscheidet zwischen Altstoffen (Existing Chemicals im Inventory) und Neustoffen. Für Neustoffe gelten strengere Regulierung- und Prüfpflichten vor der Einfuhr in den Markt. Die Einstufung beeinflusst die erlaubte Verwendung, den Verkehr und die Zulassung in den USA.
Marktzulassung neuer Substanzen – PMN, Review & Auflagen
PMN (Premanufacture Noice), Einführen/Import & Herstellung – Ablauf und Anforderungen
Vor der Herstellung oder dem Import müssen Unternehmen für neue chemische Verbindungen („substances“) eine PMN (Premanufacture Notice) bei der EPA einreichen. Dieser Ablauf ist verpflichtend für Hersteller und Importeure, die Chemikalien in die USA einführen oder produzieren möchten, und bildet die Basis für die behördliche Prüfung.
Risikobewertung (Risk Evaluation) & Risikomanagement – potenzielle Risiken für Gesundheit & Umwelt
Im Rahmen der Risikobewertung analysiert die EPA potenzielle Risiken für Gesundheit und Umwelt, die je nach Exposition, Verwendung und Entsorgung auftreten können. Die Risk Evaluation dient der Minimierung von Gefahren und der Stärkung der Chemikaliensicherheit.
Auflagen, Beschränkungen und Zulassung für Verwendungszweck
Abhängig vom Ergebnis können Auflagen, Einschränkungen oder Maßnahmen zum Beschränken bestimmter Anwendungen festgelegt werden. Die Zulassung ist häufig an einen klar definierten Verwendungszweck gebunden und kann produktspezifische Regelungen enthalten.
Beschränkung & Priorisierung – PBT, Flammschutzmittel, Weichmacher, HCBD
PBT-Substanzen: Minimierung von Risiken, Regelungen und Umsetzung im Unternehmen
Besonders besorgniserregend sind PBT-Stoffe (persistent, bioakkumulativ, toxisch). Für diese gelten verschärfte Regelungen zur Minimierung von Risiken, die Unternehmen im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht aktiv umsetzen müssen.
Stoffe/Substanzen mit besonderem Risiko (HCBD, Flammschutzmittel, Weichmacher) – Auswirkungen auf Produkte
Bestimmte Flammschutzmittel, Weichmacher und Stoffe wie Hexachlorbuta-1,3-dien (HCBD) unterliegen speziellen Beschränkungen. Diese können erhebliche Auswirkungen auf die Entwicklung und Zusammensetzung von Produkten haben und erfordern eine enge Abstimmung mit Lieferanten und anderen Lieferkettenakteuren.
Pflichten für Unternehmen, Hersteller & Lieferkettenakteure
Sorgfaltspflicht, Informations- & Daten-Management in der Lieferkette
Der TSCA verpflichtet Unternehmen zur Sorgfaltspflicht entlang der gesamten Lieferkette. Hersteller und Lieferanten müssen relevante Stoffdaten bereitstellen, Risiken bewerten und die chemikalienrechtlichen Vorgaben einhalten.
Verwendung/Verarbeitende Betriebe: Compliance bei Chemikalien & Gemischen
Verarbeitende Betriebe müssen sicherstellen, dass die Verwendung von Chemikalien, d.h. von Einzelstoffen ebenso wie von Gemischen, TSCA-konform erfolgt. Dazu zählen interne Prozesse zur Chemikaliensicherheit, Dokumentation und regelmäßige Überprüfung.
Obligationen für Importeure – Nachweise, Meldungen, Verantwortlichkeiten
Importeure tragen die Verantwortung für TSCA-konforme Marktzulassung, Meldungen und Nachweise gegenüber der EPA. Verstöße können zu Sanktionen führen und die Marktverfügbarkeit gefährden.
Forschung & Entwicklung – Innovation unter TSCA-Vorgaben
Entwicklung von Neu-Chemikalien: Datenanforderungen, Tests und Regulierung
In der Forschung und Entwicklung (R&D) neuartiger chemischer Produkte, Einzelstoffe ebenso wie Gemische und Formulierungen, müssen TSCA-Anforderungen frühzeitig berücksichtigt werden. Daten, Tests und regulatorische Bewertungen sind Grundlage für eine spätere Markteinführung. Eine valide und umfassende analytische Datenlage ist dafür unverzichtbar.
Auswirkungen der Regulierung auf Produkte, Unternehmen und Umsetzung
Die Regulierung durch TSCA beeinflusst auf vielseitige Weise Innovationsprozesse, Produktdesign und strategische Entscheidungen von Unternehmen. Eine frühzeitige Umsetzung sichert Planungssicherheit.
Prüf- und Nachweisbezug (unsere Leistungen zur TSCA-Einhaltung)
Analytik/Screening von Substanzen: PBT, Flammschutzmittel, Weichmacher, Kohlenwasserstoff
Analog zu unseren Leistungen hinsichtlich der Analyse von SVHC nach EU REACH unterstützen wir Inverkehrbringer durch passgenaue analytische Screenings auf durch den TSCA regulierte Inhaltstoffe wie PBT, Flammschutzmittel, Weichmacher und Kohlenwasserstoff-basierte Stoffe zur Bewertung der TSCA-Relevanz.
Beprobung von Produkten und Gemischen, Dokumentenchecks & Compliance-Nachweise
Unsere Leistungen umfassen die chemische Prüfung von Produkten, Stoffen und Gemischen, ebenso wie die Sichtung und Evaluierung von Dokumenten und Compliance-Nachweisen gegenüber der EPA.
Unterstützung zur PMN, Inventory-Einstufung, Marktzulassung und Auflagen
Wir begleiten Unternehmen bei der Erstellung und Einreichung der Premanufacture Notice (PMN), der Notice of Commerce (NOC) für den Eintrag in das TSCA Inventar („Inventory“), der Marktzulassung, behördlichen Auflagen und der laufenden Überwachung.
