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Kontaktieren Sie uns, und wir helfen Ihnen, die benötigten Informationen zu finden und bieten Ihnen individuelle Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen an.
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Organische Summenparameter
Organische Summenparameter: TOC (gesamter organischer Kohlenstoff) und THC (gesamter Kohlenwasserstoff)
Der TOC-Wert ist ein Summenparameter für wassergelöste organische Substanzen. Zur Bestimmung werden die organischen Verbindungen zu Kohlenstoffdioxid (CO2) oxidiert und anschließend mittels GC-WLD gemessen.
Komplementär bestimmen wir den Gehalt von Kohlenwasserstoffen (THC) mittels GC-FID.
Finden Sie dazu weitere relevante Dokumente hier in unserem Downloadbereich.
Ph. Eur. 2.2.28 – Gaschromatographie [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
Rückstandsbestimmung EO/ECH
Rückstandsbestimmung: EO (Ethylenoxid) und ECH (Ethylenchlorhydrin)
Die Bestimmung von Sterilisationsrückständen aus Ethylenoxid-Sterilisation führen wir seit vielen Jahren für namhafte europäische und internationale Hersteller erfolgreich durch.
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DIN EN ISO 10993-7 [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
Chromatographie
Rückstandsbestimmung: Allgemein chemische Verunreinigungen
Wir beproben Oberflächen hinsichtlich chemischer Verunreinigungen nach erfolgter Desorption mittels GC und HPLC.
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Ph. Eur. 2.2.28 – Gaschromatographie [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
Ph. Eur. 2.2.29 – Flüssigkeitschromatographie [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
Partikel
Rückstandsbestimmung: Partikuläre Verunreinigungen
Zur Bestimmung partikulärer Verunreinigungen auf Oberflächen greifen auf die folgenden Techniken zurück:
- FT-IR-Spektroskopie (Verunreinigungen organischen Ursprungs)
Ph. Eur. 2.2.24 – Infrarotspektroskopie [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
- Rasterelektronenmikroskopie REM-EDX (Verunreinigungen anorganischen Ursprungs)
DIN ISO 22309 [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
- Optische Mikroskopie JOMESA (Verunreinigungen allgemein)
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Flüchtige Verbindungen
VOC, SVOC: Bestimmung volatiler organischer Komponenten
Wir untersuchen Artikel hinsichtlich der Abgabe organischer volatiler und semi-volatiler Verbindungen mittels GC und HPLC.
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Ph. Eur. 2.2.28 – Gaschromatographie [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
Ph. Eur. 2.2.29 – Flüssigkeitschromatographie [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
Nichtflüchtige Verbindungen
NVOC: Bestimmung nicht-volatiler organischer Komponenten
Wir untersuchen Artikel hinsichtlich der Abgabe organischer nicht-volatiler Verbindungen mittels HPLC-MS und UPLC-MS.
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Im laufenden Akkreditierungsverfahren:
Ph. Eur. 2.2.43 – Massenspektrometrie
Anorganische Parameter
Anorganische Parameter: Metallische Verunreinigungen
Metallische Verunreinigungen können in verschiedenen Formen auftreten. Zur Bestimmung greifen auf die folgenden Techniken zurück:
- Ionenchromatographie (Anionen und Kationen)
Ph. Eur. 2.2.29 – Flüssigkeitschromatographie [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
- ICP-MS (Elemente)
Ph. Eur. 2.2.58 – Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
- Rasterelektronenmikroskopie REM-EDX (Verunreinigungen anorganischen Ursprungs)
DIN ISO 22309 [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
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Wirkstoffanalytik
Wirkstoffanalytik
SAS hagmann unterstützt Klienten bei der Durchführung von Umweltverträglichkeitsprüfungen (Environmental Risk Assessment ERA) wie sie für die Zulassungsverfahren von Arzneimitteln nach den Anforderungen der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) obligat sind. Ein Zulassungsdossier für eine Marktzulassung von Humanarzneimitteln (HMP) muss ein ERA zwingend beinhalten, wobei die bestimmungsgemäße Verwendung in der Darreichungsform, die physikalisch-chemischen und ökotoxikologischen Eigenschaften, sowie das Umweltverhalten des Wirkstoffs zu evaluieren sind.
Die vorzunehmende Risikobewertung ist dabei in Phasen unterteilt, wobei im Zuge der Evaluierung chemische und biologische Analysen nach Vorgabe von allgemein anerkannten OECD-Protokollen durchzuführen sind.
Neben der Beprobung der eigentlichen pharmazeutischen Wirkstoffe (API) unterstützt SAS hagmann Klienten bei der Implementierung von Risikomanagementmaßnahmen wie ICH Q3, die auf die Evaluierung des gesamten Pharmaprodukts abzielen, also neben den Wirkstoffen auch auf Hilfsstoffe, Vorläuferverbindungen und sonstige prozessbeteiligte Reagenzien.
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Sandra Renz
B.Sc. Molekulare und Technische Medizin
- REM-EDX
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Organische Summenparameter
Organische Summenparameter: TOC (gesamter organischer Kohlenstoff) und THC (gesamter Kohlenwasserstoff)
Der TOC-Wert ist ein Summenparameter für wassergelöste organische Substanzen. Zur Bestimmung werden die organischen Verbindungen zu Kohlenstoffdioxid (CO2) oxidiert und anschließend mittels GC-WLD gemessen.
Komplementär bestimmen wir den Gehalt von Kohlenwasserstoffen (THC) mittels GC-FID.
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Rückstandsbestimmung EO/ECH
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Die Bestimmung von Sterilisationsrückständen aus Ethylenoxid-Sterilisation führen wir seit vielen Jahren für namhafte europäische und internationale Hersteller erfolgreich durch.
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Chromatographie
Rückstandsbestimmung: Allgemein chemische Verunreinigungen
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Partikel
Rückstandsbestimmung: Partikuläre Verunreinigungen
Zur Bestimmung partikulärer Verunreinigungen auf Oberflächen greifen auf die folgenden Techniken zurück:
- FT-IR-Spektroskopie (Verunreinigungen organischen Ursprungs)
Ph. Eur. 2.2.24 – Infrarotspektroskopie [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
- Rasterelektronenmikroskopie REM-EDX (Verunreinigungen anorganischen Ursprungs)
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- Optische Mikroskopie JOMESA (Verunreinigungen allgemein)
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Flüchtige Verbindungen
VOC, SVOC: Bestimmung volatiler organischer Komponenten
Wir untersuchen Artikel hinsichtlich der Abgabe organischer volatiler und semi-volatiler Verbindungen mittels GC und HPLC.
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Ph. Eur. 2.2.28 – Gaschromatographie [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
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Nichtflüchtige Verbindungen
NVOC: Bestimmung nicht-volatiler organischer Komponenten
Wir untersuchen Artikel hinsichtlich der Abgabe organischer nicht-volatiler Verbindungen mittels HPLC-MS und UPLC-MS.
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Im laufenden Akkreditierungsverfahren:
Ph. Eur. 2.2.43 – Massenspektrometrie
Anorganische Parameter
Anorganische Parameter: Metallische Verunreinigungen
Metallische Verunreinigungen können in verschiedenen Formen auftreten. Zur Bestimmung greifen auf die folgenden Techniken zurück:
- Ionenchromatographie (Anionen und Kationen)
Ph. Eur. 2.2.29 – Flüssigkeitschromatographie [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
- ICP-MS (Elemente)
Ph. Eur. 2.2.58 – Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
- Rasterelektronenmikroskopie REM-EDX (Verunreinigungen anorganischen Ursprungs)
DIN ISO 22309 [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]
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Wirkstoffanalytik
Wirkstoffanalytik
SAS hagmann unterstützt Klienten bei der Durchführung von Umweltverträglichkeitsprüfungen (Environmental Risk Assessment ERA) wie sie für die Zulassungsverfahren von Arzneimitteln nach den Anforderungen der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) obligat sind. Ein Zulassungsdossier für eine Marktzulassung von Humanarzneimitteln (HMP) muss ein ERA zwingend beinhalten, wobei die bestimmungsgemäße Verwendung in der Darreichungsform, die physikalisch-chemischen und ökotoxikologischen Eigenschaften, sowie das Umweltverhalten des Wirkstoffs zu evaluieren sind.
Die vorzunehmende Risikobewertung ist dabei in Phasen unterteilt, wobei im Zuge der Evaluierung chemische und biologische Analysen nach Vorgabe von allgemein anerkannten OECD-Protokollen durchzuführen sind.
Neben der Beprobung der eigentlichen pharmazeutischen Wirkstoffe (API) unterstützt SAS hagmann Klienten bei der Implementierung von Risikomanagementmaßnahmen wie ICH Q3, die auf die Evaluierung des gesamten Pharmaprodukts abzielen, also neben den Wirkstoffen auch auf Hilfsstoffe, Vorläuferverbindungen und sonstige prozessbeteiligte Reagenzien.
