REACH-Verordnung
REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006: Analytik für Compliance mit REACH
Geltungsbereich der REACH-Verordnung und zentrale Begriffe
Die REACH-Verordnung ist eine europäische Verordnung und zugleich das zentrale Chemikaliengesetz der EU und hat als einer der wichtigsten Chemikalienverordnungen weltweit eine große Strahlkraft weit über Europa hinaus. REACH regelt den Umgang mit Stoffen, Gemischen, Chemikalien und Erzeugnissen entlang ihrer gesamten Lieferkette. Ziel ist es, Risiken für Mensch und Umwelt zu minimieren, Transparenz zu schaffen und klare Pflichten für Hersteller, Importeure, Anmelder und nachgeschaltete Anwender festzulegen. Unternehmen müssen dafür sorgen, dass alle Anforderungen zu Registrierung, Zulassung, Beschränkung und Informationspflichten eingehalten werden. Das setzt eine dafür notwendige Kenntnis von Inhaltsstoffen und Materialzusammensetzung voraus, weshalb profunde analytische Charakterisierungen von Substanzen und Gemischen behördlich verlangt werden.
Stoffe, Gemische und Erzeugnisse – Abgrenzung und Anwendungsrahmen
Die REACH-Regelungen unterscheiden präzise zwischen Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen. Innerhalb dieser Kategorien gilt es zu ermitteln, ob eine Registrierungspflicht, eine Beschränkung oder besondere Informationspflichten bestehen. Während Stoffe und Gemische als Chemikalien primär hinsichtlich ihrer chemischen Eigenschaften bewertet werden, stehen bei Erzeugnissen die fertige Form, Funktion und ein mögliches Vorhandendasein von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) im Vordergrund.
Unternehmen, Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender in der EU
Jeder Akteur innerhalb der Lieferkette erfüllt eigene REACH-Verpflichtungen. Hersteller und Importeure müssen Chemikalien und Stoffe ab 1 Tonne pro Jahr registrieren und damit ihrer Registrierungspflicht nachkommen, während nachgeschaltete Anwender sicherstellen müssen, dass Risiken, die durch die Art der Verwendung ihrer Produkte entstehen können, im Rahmen der Stoffsicherheitsbewertung betrachtet und spezifische Maßnahmen zur Minderung angegeben werden. Die Zusammenarbeit mit der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) sowie nationalen Behörden ist dabei essenziell.
Registrierung nach REACH – Tonnage, Datenanforderungen, Dossier
Die Registrierung bildet das Fundament dieser Verordnung. Unternehmen, insbesondere Importeure und Hersteller, müssen umfassende Daten zu Stoffidentität, Eigenschaften und potenziellen Risiken von Chemikalien einreichen. Je höher die Menge, desto umfangreicher sind die Anforderungen an toxikologische, ökotoxikologische und analytische Nachweise.
Registrierungspflicht & Mengenbänder (ab 1 Tonne/Jahr)
Eine Registrierungspflicht besteht, sobald ein Unternehmen Stoffe ab einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt oder importiert. Für Importeure gilt diese Pflicht unabhängig davon, ob der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist. Die Mengenbänder nach REACH bestimmen gemäß dieser Verordnung den Umfang der geforderten Daten und richten sich nach den jährlich hergestellten oder importierten Mengen eines Stoffes. Damit schafft die EU einen einheitlichen Rahmen zur Bewertung chemischer Risiken und möglicher Belastungen.
Registrierungsdossiers, Daten, Stoffidentität und Stoffeigenschaften
Ein vollständiges Registrierungsdossier enthält umfangreiche Daten zu Stoffidentität, physikalisch-chemischen Eigenschaften, Expositionsmustern und sicherer Verwendung. Anmelder sind angehalten zu kooperieren und Daten gemeinsam zu nutzen, um konsistente Registrierungsdossiers zu erstellen und die Anforderungen der Verordnung sowie der Behörden zu erfüllen.
Stoffsicherheitsbericht (CSR) und Expositionsszenarien
Für Stoffe ab 10 Tonnen jährlich ist ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich. Dieser dokumentiert die Risikobewertung, beschreibt Expositionsszenarien und definiert Schutzmaßnahmen. Die Informationen dienen sowohl Lieferanten als auch nachgeschalteten Anwendern zur sicheren Handhabung.
Pflichten für Wirtschaftsakteure: Zulassung, Beschränkung und Informationspflichten
REACH sieht als europäische Verordnung zwei zentrale Instrumente vor, um besonders gefährliche Chemikalien zu regulieren: die Zulassung und die Beschränkung. Beide Maßnahmen schützen Verbraucher, Umwelt und Beschäftigte vor kritischen Eigenschaften und Verwendungen.
Zulassungspflicht für besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC)
SVHC-Stoffe zeichnen sich durch besonders besorgniserregende Eigenschaften aus, etwa durch eine krebserzeugende, reproduktionstoxische oder bioakkumulative Wirkung. Werden diese Stoffe im Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgenommen, dürfen sie nur mit Genehmigung weiterverwendet und müssen für die jeweilige Verwendung zugelassen werden. Unternehmen müssen Alternativen prüfen und Risiken umfassend bewerten. SHVC-Stoffe werden in einer sogenannten Kandidatenliste für eine Aufnahme in die Anhänge der REACH-Verordnung aufgeführt. Diese Kandidatenliste wird seitens der europäischen Chemikalienagentur ECHA halbjährlich aktualisiert.
Beschränkungen in Anhang XVII – Anwendungs- und Verwendungsbeschränkung
Beschränkungen betreffen Stoffe oder Gemische, deren Verwendung erhebliche Risiken für Mensch oder Umwelt birgt. Anhang XVII definiert klare Grenzwerte und Verbote für das Inverkehrbringen bestimmter Produkte. Diese Maßnahmen gelten unmittelbar in der gesamten EU und sind Teil der europäischen Chemikalienverordnung.
Informationspflicht in der Lieferkette (Art. 33) für Erzeugnisse ≥ 0,1 % SVHC
Enthält ein Erzeugnis ≥ 1 Massen% eines Kandidatenstoffs (SVHC), müssen Lieferanten gemäß Art. 33 ihrer Informationspflicht nachkommen und Informationen zur sicheren Verwendung bereitstellen und den Artikel mit dem betreffenden Inhaltstoff in der SCIP-Datenbank eintragen. Diese Pflicht dient der Transparenz gegenüber gewerblichen Kunden und Endnutzern und stärkt den sicheren Umgang mit bestimmten Erzeugnissen. Schiere Unkenntnis über das Vorhandensein meldepflichtiger Stoffe (SVHC, POP etc.) entbindet nicht von der unternehmerischen Sorgfaltspflicht. Ein Ignorieren des Sachverhalts kann für die beteiligten Akteure zu erheblichen wirtschaftlichen Schäden führen.
Risiken bewerten: Risikobewertung, Risiko-Management-Maßnahmen
Unternehmen müssen systematische Risikobewertungen durchführen, um gesundheitliche, sicherheitsrelevante und ökologische Risiken frühzeitig zu erkennen. Auf Basis dieser Risikobewertung werden geeignete Risiko-Management-Maßnahmen definiert, die den sicheren Verkehr und die Verwendung von Chemikalien gewährleisten.
Rollen & Pflichten der Wirtschaftsakteure
Jeder Akteur im Stoffverkehr erfüllt spezifische Aufgaben, die für einen sicheren Verkehr innerhalb der EU entscheidend sind. REACH definiert klare Anforderungen für Hersteller, Importeure, Registranten und nachgeschaltete Anwender, um die Sicherheit chemischer Produkten und eingesetzter Chemikalien zu gewährleisten.
Hersteller, Importeure, Anmelder und bevollmächtigte Vertreter
Hersteller und Importeure sind primär für die Registrierung verantwortlich und müssen die notwendigen Daten zusammentragen. Anmelder von Stoffen und Gemischen bilden oft Konsortien, um gemeinsam die erforderlichen Daten zu erheben und Dossiers zu erstellen. Bevollmächtigte Vertreter agieren für außereuropäische Firmen als Ansprechpartner gegenüber der ECHA und nationalen Behörden.
Nachgeschaltete Anwender (Downstream User): Verwendung, Einhaltung, Dokumentation
Sämtliche nachgeschalteten Anwender müssen sicherstellen, dass ihre Verwendung eines Stoffes durch im Risiko bewertete Expositionsszenarien abgedeckt ist. Dazu gehört die interne Dokumentation, Umsetzung von Schutzmaßnahmen und Bewertung möglicher Risiken entlang der Prozesskette.
Händler/Einführer: Einhaltung, Kennzeichnung, Bereitstellung auf dem Markt
Händler, Einführer und Importeure dürfen nur rechtskonforme Produkte am Markt bereitstellen und in Verkehr bringen. Ihre Pflichten umfassen u. a. die korrekte Kennzeichnung, die Weitergabe von Sicherheitsinformationen und die Überwachung der REACH-Konformität von Lieferanten.
Prüf- und Nachweisbezug (unsere Leistungen zur REACH-Einhaltung)
Unsere Leistungen unterstützen Unternehmen bei der Gewährleistung vollständiger REACH-Compliance – von notwendigen Laboranalysen bis zur Dokumentationsprüfung.
SVHC-Screening für sichere Erzeugnisse & Produkte
Wir unterstützen Hersteller durch die Beprobung von Roh- und Werkstoffen hinsichtlich enthaltener Problemstoffe. Das können sowohl Stichproben und Chargenkontrollen von Warenströmen sein als auch die Analyse von Erzeugnissen, Gemischen und fertig gestellter Produkte. Durch ein passgenaues SVHC-Screening auf relevante Kandidatenstoffe gewinnt unser Partner maximale Trittsicherheit bei der Erfüllung seiner Sorgfaltspflicht.
Konformitätsprüfungen, Risikobewertung, Dokumentations-Checks
Unsere Experten prüfen die Produkte auf Konformität, unterstützen die Partner analytisch bei Risikobewertungen und helfen ihnen, sicherheitsrelevante Lieferkettendokumente durch gezielte Analysen zu überprüfen und in ihrer Validität zu verifizieren. So lassen sich Abweichungen frühzeitig erkennen und sanktionierende Maßnahmen durch Behörden vermeiden.
Unterstützung für Hersteller, Importeure und Lieferanten bei Registrierung & Verwendung
Wir begleiten Unternehmen beim der Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach REACH – von der Registrierung von Stoffen und Gemischen über die Analyse von SVHC-Stoffen bis hin zur Lieferkettenkommunikation und Notifizierung von Inhaltsstoffen gegenüber Behörden. Die Anmeldung von Stoffen und Gemischen nach REACH erfolgt durch Einreichung eines Registrierungsdossiers. Das erfordert zwingend eine wissenschaftlich belastbare, analytische Beschreibung der betreffenden Stoffe oder Gemische, die weit über die Hinterlegung eines reinen Analysezertifikats (CoA) hinausgeht. Wir unterstützen Anmelder bei der Erstellung dieser erforderlichen „analytischen Information“, die behördlich seitens der ECHA akzeptiert werden.
