EU-MDR
EU-MDR 2017/745: Medizinprodukteverordnung – Anforderungen, Klassifizierung & Konformität
Geltungsbereich der Medizinprodukteverordnung (MDR) und zentrale Begriffe
Medizinprodukte/Medical Devices, Zweckbestimmung und Abgrenzung (MDD/AIMDD/IVDR)
Die EU-MDR 2017/745 ist die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU und definiert umfassende Anforderungen an Hersteller, Produkte und deren Zulassung. Die Medizinprodukteverordnung ersetzt die bisherigen Richtlinien MDD (93/42/EWG) und AIMDD (90/385/EWG) und grenzt sich klar zur IVDR für In-vitro-Diagnostika ab. Maßgeblich für die Einstufung als Medizinprodukt oder Medical Device ist die Zweckbestimmung, die durch den Hersteller festgelegt wird. Diese bestimmt die Klassifizierung, Risikoklasse sowie das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren. Für Medizinproduktehersteller ist diese Definition zentral, da sie alle weiteren regulatorischen Schritte beeinflusst und die korrekte Einordnung von Medizinprodukten sicherstellt.
Anwendungsrahmen in der EU: Produkte, Unternehmen, Rollen der Wirtschaftsakteure
Die MDR als europäische Medizinprodukteverordnung gilt für alle Unternehmen, die Medizinprodukte innerhalb der EU bereitstellen oder in Verkehr bringen. Sie legt klare Anforderungen für Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte fest. Die Regulation definiert Verantwortlichkeiten entlang der gesamten Lieferkette und verpflichtet alle Akteure zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Die Europäische Kommission koordiniert die Umsetzung und stellt sicher, dass Medizinprodukte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und ihre Sicherheit gewährleistet ist.
Klassifizierung nach MDR – Risikoklasse und Klassifizierungsregeln
Klassen I, IIa, IIb, III: Regeln, Risikoklassen und typische Beispiele
Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt im Rahmen der Medizinprodukteverordnung anhand definierter Klassifizierungsregeln und führt zur Einteilung in verschiedene Klassen (I, IIa, IIb, III). Jede Risikoklasse beschreibt das potenzielle Risiko eines Produkts für Patient und Anwender. Diese Klassifizierung bestimmt die Tiefe der Konformitätsbewertung, die Anforderungen an die Dokumentation sowie die Einbindung benannter Stellen. Produkte höherer Klassen unterliegen strengeren regulatorischen Anforderungen und benötigen umfangreichere Nachweise für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.
Software als Medizinprodukt (SaMD) und Zubehör – spezielle Anforderungen
Softwarebasierte Medical Devices unterliegen spezifischen Klassifizierungsregeln und werden häufig in eine höhere Risikoklasse eingestuft. Besonders bei diagnostischen oder therapieunterstützenden Anwendungen steigen die regulatorischen Anforderungen deutlich. Hersteller müssen Aspekte wie Cybersecurity, Datenintegrität und funktionale Sicherheit berücksichtigen sowie eine umfassende Risikoanalyse durchführen.
Konformitätsbewertung & Konformitätsbewertungsverfahren
Verfahren je Risikoklasse, „Notified Bodies“/Stellen und Zertifizierung
Das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Medizinprodukteverordnung richtet sich nach der jeweiligen Klasse eines Produkts. Während Produkte niedriger Klassen teilweise ohne externe Stellen bewertet werden können, ist für höhere Risikoklassen zwingend die Einbindung unabhängiger „benannter Stellen“ (notified bodies) erforderlich. Diese prüfen die Einhaltung aller MDR-Anforderungen und führen zur Zertifizierung. Die erfolgreiche Konformitätsbewertung ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und damit für die Zulassung im europäischen Markt.
Technische Dokumentation, Anhang I (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
Die technische Dokumentation bildet die Grundlage jeder Konformitätsbewertung. Sie umfasst alle relevanten Informationen zu Entwicklung, Herstellung, Risiko und klinischer Bewertung. Anhang I der MDR definiert die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die jedes Produkt erfüllen muss. Ergänzend sind die Anhänge II und III der Medizinprodukteverordnung für die Struktur der Dokumentation und PMS-relevante Inhalte maßgeblich für Medizinprodukte.
Laborprüfungen und Nachweisbezug (unsere Leistungen für MDR-Compliance)
Datenerhebung zur Bewertung der biologischen Sicherheit nach der Normenreihe DIN EN ISO 10993
SAS hagmann unterstützt Medizinproduktehersteller durch analytische Dienstleistungen gemäß der Normenreihe 10993. Mittels etablierten und zuverlässigen Prüfverfahren werden sämtliche Daten erhoben, die für toxikologische Bewertungen eventueller Risiken, die von einem Medizinprodukt ausgehen könnten, erforderlich sind. Das ist Teil und Voraussetzung der obligatorischen technischen Dokumentation. Dass die dabei angewandten Verfahren valide sind und dem anerkannten Stand der Technik entsprechen, weist SAS hagmann mittels Akkreditierung durch unabhängige Stellen aus.
Klinische Bewertung & klinische Prüfungen
Klinische Evidenz, PMCF und MDCG-Leitlinien
Die klinische Bewertung ist ein zentrales Element der MDR und basiert auf klinischen Daten zur Bewertung von Sicherheit und Leistung. Hersteller müssen kontinuierlich Daten im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) erheben. Die MDCG stellt Leitlinien bereit, die die praktische Umsetzung der klinischen Anforderungen unterstützen und konkretisieren.
Äquivalenz, Datenquellen und Risikomanagement (ISO 14971)
Die Nutzung von Äquivalenz ist nur eingeschränkt möglich und erfordert detaillierte Nachweise. Hersteller müssen geeignete Datenquellen identifizieren und ein strukturiertes Risikomanagement gemäß ISO 14971 implementieren. Ziel ist die kontinuierliche Bewertung und Minimierung des Risikos über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg.
UDI, EUDAMED & Kennzeichnung
UDI-System, Rückverfolgbarkeit und Registrierung in EUDAMED
Die MDR schreibt die Einführung eines Unique Device Identification (UDI)-Systems für Medizinprodukte vor, bestehend aus UDI-DI und UDI-PI. Dieses System ermöglicht die eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Alle relevanten Informationen müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED hinterlegt werden, wodurch Transparenz und Marktüberwachung verbessert werden.
Kennzeichnung/IFU, Sprache, Symbole und regulatorische Angaben
Die Kennzeichnung von Produkten muss allen regulatorischen Anforderungen erfüllen, einschließlich Gebrauchsanweisung (IFU), Symbolik und sprachlicher Anforderungen. Zusätzlich sind Angaben zur Identifikation, Sicherheit und Anwendung verpflichtend. Für bestimmte Klassen ist zudem eine „Summary of Safety and Clinical Performance“ (SSCP) bereitzustellen.
PMS & Vigilanz (Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
PMS-Plan, PSUR, Trendberichte – Anforderungen an Hersteller
Ein systematisches Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte ist gemäß der Medizinprodukteverordnung verpflichtend und umfasst die kontinuierliche Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen. Hersteller müssen einen PMS-Plan erstellen sowie regelmäßig Berichte wie PSUR und Trendanalysen durchführen, um die Sicherheit dauerhaft sicherzustellen.
Vigilanzmeldungen, Vorkommnisse, Korrekturmaßnahmen (FSCA/FSN)
Die Vigilanz umfasst die systematische Erfassung und Meldung von Vorkommnissen. Hersteller sind verpflichtet, schwerwiegende Ereignisse zu melden und geeignete Korrekturmaßnahmen (FSCA/FSN) umzusetzen. Diese Prozesse sind essenziell für die regulatorische Sicherheit und Marktüberwachung.
Wirtschaftsakteure & Pflichten
Hersteller/Medizinproduktehersteller, PRRC, Importeur, Bevollmächtigter, Händler
Die MDR als Medizinprodukteverordnung definiert klare Verantwortlichkeiten für alle Wirtschaftsakteure. Jeder Hersteller muss eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC) benennen. Auch Importeure und Händler müssen sicherstellen, dass nur konforme Produkte auf dem Markt bereitgestellt werden.
Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Verantwortlichkeiten entlang der Lieferkette
Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem ist verpflichtend und bildet die Grundlage für die Einhaltung der MDR-Anforderungen. Es umfasst alle Prozesse von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung und stellt sicher, dass regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte entlang der gesamten Lieferkette eingehalten werden.
Übergangsfristen, Bestandsprodukte & Legacy Devices
MDD/AIMDD-Zertifikate, Verlängerungen, Stichtage und Nachweispflichten
Für Bestandsprodukte gelten spezielle Übergangsfristen. Zertifikate nach MDD und AIMDD können unter bestimmten Bedingungen verlängert werden. Hersteller müssen jedoch nachweisen, dass ihre Produkte weiterhin den aktuellen Anforderungen entsprechen und keine erhöhten Risiken für Medizinprodukte bestehen.
Strategie zur Umstellung: Dokumentation, Ressourcen, Zeitplan
Die Umstellung auf die MDR erfordert eine strukturierte Planung innerhalb der Unternehmen. Neben der Aktualisierung der Dokumentation sind Ressourcen, Zeitpläne und interne Prozesse anzupassen, um eine fristgerechte Umsetzung sicherzustellen.
Anhänge & Leitfäden
Relevante Anhänge (z. B. I, II, III, XIV) – Inhalte und Praxisbezug
Die Anhänge der MDR enthalten detaillierte Vorgaben zu Sicherheitsanforderungen, Dokumentation und klinischer Bewertung. Sie sind essenziell für die praktische Umsetzung der Verordnung und dienen als Grundlage für regulatorische Nachweise.
MDCG-Dokumente, Kommission/Regulation-Updates und nationale Schnittstellen
Leitlinien der MDCG sowie Veröffentlichungen der Europäischen Kommission unterstützen Hersteller bei der Interpretation der Anforderungen. Nationale Behörden fungieren als Schnittstellen zur praktischen Umsetzung der Regulation.
